市科技局關(guān)于組織申報2022年大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎勵的通知

各有關(guān)單位，各區(qū)科經(jīng)局，東湖開發(fā)區(qū)科創(chuàng)局：

為支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，推動全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《市人民政府關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》（武政規(guī)〔2019〕11號），現(xiàn)組織開展2022年大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎勵的申報工作，有關(guān)事項通知如下：

一、支持范圍

在本市進行工商注冊、稅務(wù)登記、具有獨立法人資格，并從事生物醫(yī)藥（含新獸藥）、醫(yī)療器械等領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)和機構(gòu)。申請單位須無不良信用記錄、無重大安全和質(zhì)量事故、無嚴重環(huán)境違法行為。

本次獎勵申報，需是2020年1月1日-2020年12月31日之間，企業(yè)自主研發(fā)并在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1-4類化學(xué)藥品、1-8類中藥與天然藥物、1-12類生物制品，三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械、1-3類新獸藥，以及完成仿制藥一致性評價的各階段研發(fā)成果。

二、獎勵標準

（一） 1類新藥（含化學(xué)藥品、生物制品、中藥與天然藥物）獎勵標準：

1、獲得藥物臨床試驗批件，給予200萬元獎勵。

2、獲得藥品注冊申請受理書，給予1000萬元獎勵。

3、獲得藥品注冊批件/新藥證書，給予2000萬元獎勵。

（二）1類新藥以外的藥品（含化學(xué)藥品、生物制品、中藥與天然藥物）獎勵標準（不同劑型合并計算）：

1、獲得臨床試驗批件。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予50萬元獎勵，3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予10萬元獎勵。

2、獲得藥品注冊申請受理書。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予200萬元獎勵，3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予50萬元獎勵。

3、獲得藥品注冊批件/新藥證書。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予600萬元獎勵，3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予150萬元獎勵。

（三）本市首次注冊的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械，新獸藥1-3類獎勵標準（不同規(guī)格合并計算）：

1、獲得臨床試驗批件。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類，按照前期研發(fā)費用的25%給予獎勵，該金額不足10萬元的，給予10萬元獎勵，最高不超過50萬元。

2、獲得注冊申請受理書。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類，按照前期研發(fā)費用的25%給予獎勵，該金額不足20萬元的，給予20萬元獎勵，最高不超過100萬元。

3、獲得醫(yī)療器械注冊證/新獸藥注冊證書。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類，按照前期研發(fā)費用的25%給予獎勵，該金額不足50萬元的，給予50萬元獎勵。其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備最高不超過1000萬元，乙類大型醫(yī)用設(shè)備最高不超過500萬元，其他三類醫(yī)療器械最高不超過200萬元，非診斷類的二類醫(yī)療器械最高不超過100萬元，新獸藥1類最高不超過300萬元，新獸藥2類最高不超過200萬元，新獸藥3類最高不超過100萬元。

針對三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械及新獸藥1-3類，如同一家單位有多個產(chǎn)品研發(fā)費用的25%未達到階段最低獎勵金額，對這些產(chǎn)品全部合并計算研發(fā)費用，按研發(fā)費用總和的25%予以獎勵，最低獎勵金額按照單個產(chǎn)品階段最低標準執(zhí)行。

（四）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎勵標準

對開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的本市藥品企業(yè)，單一品種獲得通過的獎勵300萬元；對于全國前3位通過一致性評價的品種，再一次性給予200萬元獎勵。

三、有關(guān)說明

（一）關(guān)于前期研發(fā)費用的核算標準

前期研發(fā)費用是指產(chǎn)品研發(fā)立項至獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的證書、批件期間的研發(fā)費用總和。各階段研發(fā)費用不得重復(fù)計算，藥品不同劑型、醫(yī)療器械不同型號合并計算。已享受區(qū)級大健康政策獎勵的單位，以該區(qū)審核的研發(fā)費用為準。

（二）關(guān)于已經(jīng)享受區(qū)級支持政策的情況

各區(qū)已實施的各類支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策及措施與《市人民政府關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》（武政規(guī)〔2019〕11號）不一致的，按“就高不重復(fù)獎勵”的原則執(zhí)行。已經(jīng)享受各區(qū)支持政策，且獲得獎勵低于本次申報獎勵金額的，可以申請補足差額。

（三）關(guān)于同一產(chǎn)品獲得多個研發(fā)階段成果的情況

在政策實施期內(nèi)，同一產(chǎn)品獲國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部多個證書或批件的，給予的獎勵總額不超過最后研發(fā)階段的獎勵金額，后一研發(fā)階段成果獎勵金額在前一研發(fā)階段成果獲得獎勵的基礎(chǔ)上累計計算。

（四）關(guān)于誠信申報獎勵的要求

各單位必須秉持實事求是、誠信為本的原則如實申報，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將對違反誠信的單位和個人實施科研失信聯(lián)合懲戒。如涉及其他問題，同時報相關(guān)部門處理。

四、申報流程

（一）組織申報

各有關(guān)單位嚴格按照申報范圍、獎勵標準和有關(guān)說明的要求，如實填寫《武漢市2022年大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎勵申請表》（見附件），要求“一產(chǎn)品一表”填報，并附產(chǎn)品研發(fā)立項文件、研發(fā)階段成果（包括臨床試驗批件、產(chǎn)品注冊申請受理書、產(chǎn)品注冊批件/新藥證書、新獸藥證書等）等相關(guān)材料復(fù)印件以及產(chǎn)品研發(fā)費用審計報告。

（二）材料報送審核

各申報單位將紙質(zhì)申報材料提交至所在區(qū)科技管理部門，由區(qū)科技管理部門審核通過后，統(tǒng)一報送至市科技局。各區(qū)科技管理部門按照本通知的要求，認真審核、嚴格把關(guān)，特別是對材料的真實性及已經(jīng)享受區(qū)級支持政策情況進行嚴格審核。

（三）時間要求

各單位于2022年4月7日前將申報的紙質(zhì)材料報送至所在區(qū)科技管理部門，各區(qū)科技管理部門于2022年4月15日前將申報材料審核完畢后，報送至市科技局農(nóng)村與社會發(fā)展處（武漢市科技大廈1613室）。

（四）聯(lián)系人及聯(lián)系方式

市科學(xué)技術(shù)局 農(nóng)村與社會發(fā)展處

張龍 65692161；任遠 65692162

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武漢市科學(xué)技術(shù)局

2022年3月8日